甘李药业10月9日晚间发布公告称，公司向欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）递交了门冬胰岛素和赖脯胰岛素注射液的上市许可申请，均于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入科学评估阶段。

　　在此之前，甘李药业甘精胰岛素注射液的上市许可申请已获得欧洲EMA的正式受理。如果三款核心产品能在欧洲顺利获批上市，将标志甘李药业欧洲的商业化之路正式开启。
　　此次甘李药业申报的赖脯胰岛素（速秀霖®）和门冬胰岛素（锐秀霖®）均为速效胰岛素类似物，可以有效控制餐后血糖。
　　值得一提的是，甘李药业在欧洲完成了关于门冬胰岛素和赖脯胰岛素的两项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学的（PD）I期临床比对研究。研究结果显示，甘李的两款胰岛素较美国和欧洲获批上市的原研参照药均显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。意味着两种药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学特性以及药效动力学表现相当，甘李的赖脯胰岛素和门冬胰岛素可以在糖尿病患者中发挥与原研药物相似的治疗效果。
　　目前，这两种胰岛素的原研药厂家在全球销售额相当可观。其中，门冬胰岛素由诺和诺德生产，全球销售额在2022年达到154.6亿丹麦克朗（约22.16亿美元），其中欧洲地区的销售额为53.18亿丹麦克朗（约7.62亿美元）。而礼来的赖脯胰岛素Humalog®在2022年的全球销售额为20.61亿美元，其中欧洲地区的销售额为3.94亿美元。
　　据介绍，为了能更快进入欧洲市场，甘李药业也在积极寻求突破。甘李药业与山德士（Sandoz）于2018年签订商业和供货协议约定，甘李的门冬胰岛素和赖脯胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。
　　甘李药业表示，随着核心产品在欧美上市节奏的加快，公司未来有望加速为海外更多的糖尿病患者提供更好的治疗方案。同时，也有助于公司打造良好的品牌形象，进一步扩大甘李药业在全球糖尿病治疗领域的市场占有率。（叶莉）
（文章来源：上海证券报·中国证券网）