30年来，康泰生物仅乙肝疫苗一项就累计生产10多亿剂；在丰富的产品线中，康泰生物拥有全球首创的60微克乙肝疫苗和双载体13价肺炎疫苗，以及国内独家的四联疫苗；面对新冠疫情，康泰生物更是成为全球首家建成灭活、腺病毒两条新冠疫苗技术路线的企业。
　　近日，深圳媒体“高质量发展调研行”采访团走进康泰生物，全面解锁这家疫苗龙头的成长密码：如何历经16年艰辛，研发出全球首创的双载体13价肺炎疫苗；以及在新冠疫情来临时，如何116天就建立起一个符合生物安全三级标准的新冠疫苗生产车间。
　　一款疫苗研发16年
　　成立于1992年的康泰生物，已成长为中国重要的疫苗龙头企业之一。2017年，康泰生物在创业版上市，2018-2021年，连续四年被中国(深圳)综合开发研究院评为发展潜力“十强上市企业”；同时入选世界知名投行机构Torreya“2021全球百强药企”榜单。
　　30年来，康泰生物仅乙肝疫苗一项累计生产10多亿剂，为4亿多民众带来免疫保护。不仅仅是乙肝疫苗，康泰生物产品线不断扩大，目前已上市及获批紧急使用的产品达10种，并在多个领域取得领先地位，如其产品60微克乙肝疫苗和双载体13价肺炎疫苗为全球首创，四联疫苗则为国内独家。
　　能形成如此丰富且技术领先的疫苗产品线并不容易。康泰生物总裁苗向举例说：“全球首款双载体13价肺炎疫苗，公司历经16年艰辛才研制成功。一支疫苗，从研发到批量化生产要经历十几年，这期间疫苗制备、生产等各方面技术也在不断更新迭代，公司必须要确保它在技术、工艺各方面是足够‘新’的。”
　　据了解，过往我国疫苗市场上的13价肺炎疫苗一直依靠外资企业供货。一方面，市场上存在着巨大的供应缺口，仅靠外资疫苗供货不足以满足每年约1000万的新生儿人口免疫接种需求；另一方面，进口13价肺炎疫苗的接种窗口期较短，尚有大量的存量人口因错过接种时间而无法完成全程免疫。
　　“自2005年起，公司团队开始临床前研究，开启了双载体13价肺炎疫苗的漫漫研发路。期间技术团队不仅要面对载体蛋白的选择和用量等核心技术难题，并且要在生产工艺上突破原有技术，进行深层的改革创新。历经16年的研发，最终康泰生物13价肺炎疫苗在2021年9月获得国家药监局签发的药品注册证书。该疫苗的Ⅲ期临床试验数据显示：针对肺炎球菌13个血清型的抗体阳性率和抗体几何平均滴度，均非劣效于同类进口产品。同时，在临床试验中，该疫苗不良反应发生率均低于对照组产品。并以相对进口产品更低的定价，提升其可及性、可担负性。”苗向说。
　　116天的“深圳速度”
　　在新冠疫情疫情发生以来，康泰生物迅速成为全球首家建成灭活、腺病毒两条新冠疫苗技术路线的企业。康泰生物自主研发的灭活新冠疫苗2021年5月获批国内紧急使用；2022年2月纳入同源加强针，面向全国供应接种；2020年8月引进腺病毒载体新冠疫苗技术，在深圳实现本土化生产，2021年10月，该疫苗在印度尼西亚获批紧急使用，累计出口3000多万剂；同时在mRNA、新佐剂等先进技术领域也开展了卓有成效的探索。
　　2020年4月起，康泰生物紧急启动新冠疫苗产业化基地建设项目，从申请到动工仅用时18天，从动工到竣工仅用时116天，建成了广东省首个也是目前唯一符合生物安全三级标准的新冠疫苗生产车间，开创了抗疫工程建设“深圳速度”。
　　苗向介绍，在后续疫苗的临床审批、紧急使用、物料供应、仓储物流等各个阶段，同样得到工信、卫健、药监、科创、发改等多部门的全方位支持，自主研发的灭活新冠疫苗在国内获批紧急使用；腺病毒载体新冠疫苗在印度尼西亚获批紧急使用并出口3000多万剂。
　　科技创新是核心密码
　　对于过去多年能取得如此成绩的原因，康泰生物表示，首先是坚持科技创新。康泰生物一直以来都将科技创新作为发展的核心。公司研发投入持续提升，截至三季度末，今年研发费用已接近6亿元，较去年同期增长1.6倍；上市以来，企业研发投入累计超过15亿元，在同行业名列前茅。其次是坚持以质量为生命线。在康泰30年生产历程中，从未出现过因疫苗质量而导致的不良反应，这源于公司对质量的严格把控。
　　在未来的研发规划上，苗向表示，公司注重布局研制多联多价疫苗、新型疫苗，以及对现有疫苗进行升级换代。“公司布局了丰富的在研管线，拥有在研项目30余项，除冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、冻干水痘减毒活疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)、四价流感疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗等进入注册程序的疫苗外，四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗已布局研制。”
　　此外，康泰生物表示，公司将持续跟踪国际最前沿技术，注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平台的建立，例如布局mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供保障。
（文章来源：证券时报网）